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綠原酸項目研發(fā)歷程及主要參與人員
History

綠原酸原料藥研發(fā)歷程及主要參與人員

1. 綠原酸原料藥小試工藝研究:

 

2000年-2001年,由四川九章生物獨立完成工藝路線設(shè)計和工藝參數(shù)研究。負責(zé)人:張潔,主要參與人員張亮、江波。

 

2. 綠原酸原料藥中試工藝研究:

 

2001年-2003年,由四川九章生物獨立完成,并獲得國家科學(xué)技術(shù)委員會頒發(fā)的中試規(guī)模鑒定證書(證書編號:鑒字[2003]第006號)。負責(zé)人:張潔,主要參與人員張亮、江波。

 

3. 綠原酸原料藥質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究:

 

2001年-2008年,由四川九章生物根據(jù)綠原酸的理化性質(zhì)和制備工藝,主導(dǎo)構(gòu)建原料藥的質(zhì)量控制指標體系,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院完成分析方法驗證和質(zhì)量指標檢驗。負責(zé)人:張潔,主要參與人員:張亮、李鑫泉;受托方項目負責(zé)人:徐小平,主要參與人員:廖麗云譚培、周莎、張潔(女)、何雯雯、田信、廖麗云、羅飛、雍智全。(合同名稱:《CHA-001及注射劑質(zhì)量標準研究》,合同編號:JZ2004003-JS)

 

4. 綠原酸藥理學(xué)研究:

 

2004年,由四川九章生物根據(jù)綠原酸的理化性質(zhì)、擬定臨床適應(yīng)癥及用藥方式,確定綠原酸一般藥理學(xué)研究內(nèi)容和試驗方案,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院完成一般藥理學(xué)試驗驗證。主負責(zé)人:張潔,主要參與人員:張亮;受托方項目負責(zé)人:包旭,主要參與人員:肖妤、劉伯陽、張海英。(合同名稱:《CHA-001及注射劑長期毒性、一般藥理學(xué)、過敏性、溶血性、局部刺激性和三致試驗的研究》,合同編號:JZ2003001-JS

 

5. 綠原酸毒理學(xué)研究:

 

2004年-2005年,由四川九章生物根據(jù)綠原酸的安全性特點、擬定臨床適應(yīng)癥、擬用劑量及用藥方式,主導(dǎo)構(gòu)建綠原酸的安全性評價體系,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院完成急性毒性及長期毒性試驗驗證。主方負責(zé)人:張潔,主要參與人員:廖娟;受托方項目負責(zé)人:包旭,主要參與人員:劉伯陽、肖妤、張海英、周翠英、鐘振東、艾應(yīng)先。(合同名稱:《CHA-001及注射劑急性毒性和藥效學(xué)研究》,合同編號:JZ2003003-JS

 

2005年,由四川九章生物根據(jù)綠原酸的安全性特點、擬定臨床適應(yīng)癥、擬用劑量及用藥方式,確定綠原酸三致毒性的研究方案,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院完成生殖毒性、致突變試驗驗證。主負責(zé)人:張潔,主要參與人員:廖娟;受托方項目負責(zé)人:包旭、胡渝華,主要參與人員:孟現(xiàn)民、周莎、趙正中、張遵真、李紅、冉云。(合同名稱:《CHA-001及注射劑長期毒性、一般藥理學(xué)、過敏性、溶血性、局部刺激性和三致試驗的研究》,合同編號:JZ2003001-JS

 

6. 綠原酸藥效學(xué)試驗: 

 

2004年-2008年,由四川九章生物根據(jù)綠原酸的擬定臨床適應(yīng)癥、擬用劑量及用藥方式,主導(dǎo)構(gòu)建綠原酸的動物藥效學(xué)評價體系,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院完成體內(nèi)藥效學(xué)試驗驗證。主負責(zé)人:張潔,主要參與人員:楊華蓉、張亮、廖娟;受托方項目負責(zé)人:包,主要參與人員:劉潔、邱果魏大鵬。(合同名稱:《CHA-001及注射劑急性毒性和藥效學(xué)研究》合同編號:JZ2003003-JS

 

2007年,由四川九章生物根據(jù)綠原酸的擬定臨床適應(yīng)癥、擬用劑量及用藥方式,主導(dǎo)構(gòu)建綠原酸的體外分子藥效學(xué)評價體系,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院完成體外藥效學(xué)試驗驗證。主負責(zé)人:張潔,主要參與人員:楊華蓉;受托方項目負責(zé)人:徐小平,主要參與人員:萬義、劉潔(合同名稱:《綠原酸體內(nèi)、外抗腫瘤藥效學(xué)以及機理研究試驗補充協(xié)議》合同編號:JZ2007001-JS

 

7. 綠原酸作用機理研究:

 

2011年-2012年,由四川九章生物根據(jù)體內(nèi)外藥效學(xué)研究結(jié)果,主導(dǎo)構(gòu)建綠原酸基因靶點研究體系,并委托上海生物芯片有限公司完成基因芯片研究。主負責(zé)人:張潔,主要參與人員:楊華蓉;受托方項目負責(zé)人:劉宏偉,主要參與人員:韓峻松。(合同名稱:《基因芯片銷售和技術(shù)服務(wù)合同》,合同編號:JZ2011001-JS

 

2012年,由四川九章生物根據(jù)綠原酸基因芯片研究結(jié)果,設(shè)計綠原酸細胞信號通路調(diào)控研究技術(shù)路線,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院完成CaN—Nfat信號通路作用的熒光定量PCR檢測驗證。主負責(zé)人:張潔,主要參與人員:楊華蓉;受托方項目負責(zé)人:徐小平,主要參與人員:任杰康秋梅。

 

8. 綠原酸原料藥臨床批件:

 

2013年,申請人四川九章生物科技有限公司,獲得NMPA(原CFDA)抗腫瘤的臨床試驗批件(化藥1類,綠原酸原料藥批件號:2013L01856)。

 

9. 綠原酸原料藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量優(yōu)化等藥學(xué)研究:

 

2013年-至今,由四川九章生物獨立完成,并將綠原酸原料藥純度提升至99%及以上,有效控制雜質(zhì)水平。申辦方負責(zé)人張潔,主要參與人員黃望、張亮、張飛、張雅、嚴永江、寧玲。

 

10. 綠原酸原料藥工業(yè)化轉(zhuǎn)化及應(yīng)用研究:

 

2013年-至今,由九章生物獨立完成。負責(zé)人張潔,主要參與人員張亮、黃望、徐敏、張飛、張雅。

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