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臨床研究
Research
臨床研究
快速導(dǎo)航
注射用綠原酸在晚期癌癥受試者中耐受性與藥代動力學(xué)特征的Ⅰ期臨床試驗(yàn)——(北京腫瘤醫(yī)院)

本研究是根據(jù)CFDA2013L01855號臨床批件要求進(jìn)行的一項(xiàng)單中心、開放、單劑量遞增的I期臨床試驗(yàn),人體耐受性試驗(yàn)與藥代動力學(xué)試驗(yàn)同時進(jìn)行。

 

試驗(yàn)?zāi)康模?/span>

 

觀察注射用綠原酸在人體的耐受性,確定對晚期惡性腫瘤患者的最大耐受劑量和劑量限制性毒性。

 

目標(biāo)人群:

 

病理組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)是惡性實(shí)體腫瘤患者,經(jīng)常規(guī)治療無效或缺乏有效治療者。

 

臨床結(jié)果:

 

1、耐受性和安全性

注射用綠原酸單藥治療晚期實(shí)體瘤患者,在Ⅰ期劑量遞增研究中,沒有出現(xiàn)藥物相關(guān)的劑量限制性毒性(DLT),受試者對于注射用綠原酸具有良好的耐受性。

 

2、有效性

注射用綠原酸對于常規(guī)治療失敗的晚期腫瘤患者(肺癌、直腸癌、前列腺癌等),按照 RECIST1.0 標(biāo)準(zhǔn)評估,臨床獲益率較高,提示注射用綠原酸具備抗腫瘤活性。

 

注射用綠原酸表現(xiàn)出安全、有效且治療瘤譜廣的臨床使用特點(diǎn)。

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